Bezpečnost implantátů Polytech

Certifikace CE a FDA

Polytech byl první společností, která obdržela označení CE pro své implantáty v roce 1995.

V roce 2003 rozhodla Evropská komise, že prsní implantáty budou klasifikovány jako zdravotnické prostředky třídy III, kam patří také kardiostimulátory a srdeční chlopně. To znamená, že při výrobě prsních implantátů musí být dodržovány přísné pokyny. Společnost POLYTECH ihned obdržela povolení pro své produkty, jelikož již dříve, od roku 1995, zavedla do své výroby standardy kvality shodné se standardy platnými od přehodnocení prsních implantátů z roku 2003 – tj. daleko dříve, než jakýkoliv jiný výrobce prsních implantátů.
Veškeré silikony používané pro výrobu implantátů ve společnosti POLYTECH jsou certifikovány pro dlouhodobou implantaci. Mají nejvyšší lékařskou kvalitu. Na celém světě jsou pouze dvě společnosti, které vyrábí tyto silikony: Applied Silicone Corporation a NuSil Silicone Technology. Obě se nachází v Kalifornii. Jejich silikony jsou testovány a registrovány FDA.

Je CE certifikát dostačující pro vyhodnocení zdravotnických prostředků nebo jsou produkty registrované FDA bezpečnější?

Evropský CE certifikační systém prokázal svou cenu. Se spolehlivostí jakéhokoli regulačního systému zaručuje, že certifikované zdravotnické prostředky jsou bezpečné pro uživatele, lékaře a pacienty. Jakékoli úsilí regulačního systému však může být zmařeno, pokud dojde k trestné činnosti zaměřené na porušení pravidel. A každý regulační systém může být pouze tak dobrý, jak dobří jsou lidé, kteří jej spravují. Mnoho nehod v minulosti, které se vyskytly na příklad v potravinářském průmyslu, farmaceutickém průmyslu nebo průmyslu zdravotnických prostředků, prokázalo, že žádný regulační systém není perfektní a že není schopen zajistit 100% bezpečnost.

Často slyšíme o tom, že registrace FDA (Úřad pro potraviny a léky USA) je lepší než CE certifikace, pokud se jedná o otázky kvality. Bylo prokázáno, že tomu definitivně tak není. Studie, které provedla nezávislá skupina Boston Consulting Group prokazují, že evropský certifikační systém zaručuje, že evropští pacienti mají rychlejší přístup k novějším, inovativnějším a lepším zdravotnickým prostředkům než pacienti v USA – a to s minimálně stejným stupněm bezpečnosti.

Pouze dvě americké společnosti mají silikongelové prsní implantáty registrované FDA. Pro pochopení toho, co to znamená, uvádíme následující základní informace:

1. Registrace FDA je nutná pouze v případě, že jsou produkty prodávány ve Spojených státech. Pro takovou registraci je nutné silně investovat – několik let studií a mnoho miliónů USD. To znamená, že to je strategické rozhodnutí společnosti, zda chce provést tuto investici; nemá to žádnou souvislost s kvalitou jejích produktů. Pro toto rozhodnutí potřebuje společnost vyhodnotit budoucí podíl na trhu, který mohou získat se svými produkty.

2. Ti, kteří nechtějí uvádět své produkty na trhu v USA, nemusí investovat do FDA registrace u svých produktů. Bohužel, schválení FDA u prsních implantátů v USA se stalo politickým rozhodnutím spíše než rozhodnutím založeným na vědeckých důkazech. 3. Protože obě americké společnosti investovaly výrazně do svých FDA registrací, chtějí nyní získat profit ze svých investic a uvádět na trh všechny své produkty v rámci unikátní obchodní příležitosti.

Není pochyb o tom, že výrobce musí prokázat bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku regulačnímu úřadu, jako je FDA nebo notifikační úřad. V důsledku zvyšující se složitosti produktů to může být provedeno otevřenou výměnou mezi výrobcem a regulačním úřadem. To je přesně cesta, kterou jdeme s evropským systémem CE certifikace.